Workshop 2

GMP para Processamento Asséptico. Aplicação particular em produtos liofilizados.

Este seminário de meio dia será dedicado principalmente aos profissionais da Indústria Farmacêutica envolvidos com a formulação, preenchimento e operações de liofilização. Serão abordados tópicos a partir do projeto de validação de cada operação crítica relacionada à produção de uma droga liofilizada. O Seminário dará a oportunidade aos participantes de discutir exemplos práticos de como executar a GMP atualmente.

Tópicos 1. Introdução:

• O que são Boas Práticas de Fabricação (GMP)?
• Quais as razões para GMP?
• O que é um produto estéril?
• Como obter um produto estéril?
• Uma visão geral de regulamentos e guias.

2. Projeto de instalação:

• Components flow (Critical, Supporting and Separation Clean Areas).
• Características da sala asséptica.
• Alguns tópicos sobre filtração de ar.
• Pontos a considerar no projeto das instalações de uma sala asséptica para a produção de produtos liofilizados.
• Instalações multiproduto incluindo o processo de liofilização.
• Exemplo de um caso real. Conflitos encontrados durante o projeto.

3. Quadro de funcionários:

• Código de conduta dentro de uma sala asséptica.
• Treinamento, qualificação e monitoramento dos funcionários. Treinamento adicional para pessoal envolvido no processo de liofilização.
• Treinamento e qualificação dos funcionários do laboratório.
• Treinamento e qualificação dos supervisores. Métodos para obter uma supervisão efetiva.

4. Componentes e container/closure system:

• Água para injetáveis. Métodos de obtenção. Pontos de vista do FDA e EMEA.
• Esterilização de componentes.
• Filtração estéril de soluções farmacêuticas e sua validação. Pontos de vista do FDA e EMEA.
• Container/closure system. Especificação para produtos liofilizados.

5. Monitoração Ambiental:

• Programa de monitoração.
• Métodos de monitoração.
• Monitoração microbiológica e de partícula. Caso particular para um liofilizador.

6. Simulação para processos assépticos, incluindo a liofilização.

• Pontos a incluir durante o estudo.
• Freqüência, número, duração e tamanho das séries.
• Condições ambientais.
• Interpretação dos resultados de testes.

7. Equipamento e processo de liofilização.

• Operação de carga.
• Operação de limpeza. Projeto e validação.
• Processo de esterilização e sua validação.
• Projeto de processo e validação. Impacto da formulação nas propriedades térmicas. Alguns problemas comuns encontrados durante o processo de liofilização.

8. Revisão final.