Workshop 1

Comissionamento e Validação de Liofilizadores

Os temas objetivam cobrir as áreas de qualificação da liofilização, relevantes para profissionais da indústria farmacêutica. Teoria e prática serão completamente inter-relacionadas. Contínuos desenvolvimentos desafiam os profissionais em termos de novas tecnologias, tendências e regulamentos. Os participantes ganharão um melhor conhecimento sobre o processo e validação.

1. Qualificação e Validação

Esta seção fornece informação sobre as regras de validação em um processo de liofilização. Qualificação e Validação

  • Plano Mestre de Validação
  • Especificações requeridas
  • Especificações do Projeto Funcional
  • DQ, IQ, OQ, PQ.

Media/Structure

Lecture session, lots of opportunities for Q&A

Duração: 45 minutos

2. Validação do Software

  • Condições Regulatórias
  • GAMP e 21 CFR Part 11 (novos reviews do FDA)
  • Estrutura de capacitação do Software
  • Especificações de projeto do Software
  • Software Module Design Specs
  • Software Module Test Specs
  • Software Integration Test Specs

Media/Structure

Lecture session, lots of opportunities for Q&A

Duração: 60 minutos

3. Specifying a GMP lyophilizer

Revisão dos diferentes métodos de planejamento no projeto de liofilização. Quais os mais apropriados ao meu processo?

Plant main subsystems

  • Drying chamber and shelves
  • Mechanical refrigeration (piston or screw compressors) vs. LN2 cooling
  • Refrigerants
  • Ice condenser (internal / external, direct expansion / fluid cooling)
  • Vacuum pumps (oil sealed / dry) and measurement
  • Control system (PLC / PC, Data logging)

Processos subordinados

  • Stoppering
  • Loading / unloading
  • Clean In Place (CIP)
  • Sterilization (SIP / Chemical methods)
  • Filter integrity test methods (diffusive, intrusion, DOP)

Media/Structure

Lecture session, lots of opportunities for Q&A

Duração: 60 minutos

4. Auditando um vendedor

Com o apoio de um usuário independente, será revista uma análise de todos os pontos num exercício de auditoria.

Media/Structure

Seção interativa.

Duração: 30 minutos

5. Revisão Final

Encerramento do workshop com revisão final e conclusões pelos participantes.

Duração: 15 minutos